ادامه حضور داروی Elevidys سارپتا در بازار با هشدار جدید FDA
داروی ژن درمانی Elevidys شرکت سارپتا تراپیوتیکس با هشدار جدید شدید FDA درباره آسیب‌های کبدی بالقوه مرگبار در بازار آمریکا باقی خواهد ماند.
ادامه حضور Elevidys با هشدار جدید FDA
سارپتا تراپیوتیکس اعلام کرد داروی ژن درمانی Elevidys برای درمان دیستروفی عضلانی دوشن با وجود هشدارهای ایمنی جدید در بازار آمریکا باقی خواهد ماند. سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) در تصمیمی مهم، هشدار جعبه‌سیاه - شدیدترین هشدار این سازمان - را برای این دارو صادر کرد. این تصمیم خطر خارج شدن دارو از بازار را از بین برد.
- محدودیت مصرف: FDA استفاده از این دارو را به کودکان ۴ ساله و بالاتر که قادر به راه رفتن هستند محدود کرد
- هشدار کبدی: هشدار جدید بر خطر آسیب‌های کبدی بالقوه مرگبار تأکید دارد
- پایش بیماران: نیاز به نظارت دقیق بر عملکرد کبد بیماران تحت درمان
"این تصمیم регуولاتوری امکان ادامه دسترسی بیماران به درمان را فراهم می‌کند"
"هشدار جعبه‌سیاه جدی‌ترین اقدام FDA برای حفاظت از ایمنی بیماران است"
این تصمیم پس از ماه‌ها بررسی ایمنی دارو اتخاذ شده و تعادل بین دسترسی بیماران به درمان‌های نوین و ایمنی آنان را نشان می‌دهد.
تگها:
