داروی مولتیپل اسکلروزیس سانوفی با تأخیر FDA و شکست آزمایش بالینی مواجه شد
داروی آزمایشی مولتیپل اسکلروزیس سانوفی با دو مانع جدی روبرو شد: تأخیر در تأیید سازمان غذا و داروی آمریکا و شکست در یک آزمایش بالینی مرحله پایانی.
داروی مولتیپل اسکلروزیس سانوفی با چالشهای جدی مواجه شد
شرکت داروسازی سانوفی با دو setback مهم برای داروی آزمایشی خود به نام tolebrutinib که برای درمان شکل پیشرفته مولتیپل اسکلروزیس طراحی شده است، مواجه گردید. در روز دوشنبه، این شرکت فرانسوی اعلام کرد که تصمیمگیری سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) در مورد این دارو به احتمال زیاد به تأخیر خواهد افتاد.
جزئیات تأخیر و شکست آزمایش
- تأخیر در تأیید FDA با راهنمایی بیشتر از این سازمان تا پایان سهماهه اول سال ۲۰۲۶
- شکست در آزمایش بالینی مرحله پایانی که اثربخشی دارو را زیر سؤال برد
- این دارو برای درمان شکل پیشرفته MS طراحی شده بود
سانوفی در بیانیهای اعلام کرد: "انتظار میرود تصمیم FDA به تأخیر افتاده و راهنمایی بیشتری تا پایان سهماهه اول ارائه خواهد شد"
این توسعهها چالشهای قابل توجهی برای برنامههای تجاریسازی سانوفی در بازار مهم آمریکا ایجاد کرده است.
