امتناع سازمان غذا و دارو از بررسی واکسن آنفولانزای مدرنا

تأخیر در بررسی واکسن آنفولانزای mRNA مدرنا

شرکت مدرنا (Moderna Inc.) با یک مانع جدی در مسیر توسعه محصولات خود پس از موفقیت واکسن کووید-۱۹ مواجه شده است. سازمان غذا و دارو آمریکا (FDA) از آغاز بررسی درخواست این شرکت برای واکسن mRNA جدید آنفولانزای خود سر باز زد. این تصمیم، که منجر به کاهش ارزش سهام مدرنا در معاملات پس از بسته شدن بازار شد، ضربه بزرگی به تلاش‌های شرکت برای تنوع بخشیدن به سبد محصولاتش وارد می‌کند.

طبق بیانیه مدرنا، دلیل اصلی امتناع FDA این بود که مطالعات ارائه‌شده، واکسن آزمایشی را با «بهترین مراقبت استاندارد موجود» مقایسه نکرده بودند. مدرنا این درخواست را در ماه دسامبر ارائه داده بود، اما این نظر منفی نشان‌دهنده سختگیری نهادهای نظارتی در تأیید داروهای جدید مبتنی بر فناوری mRNA، به ویژه برای بیماری‌های رایج مانند آنفولانزا است.

چالش‌های تأیید رگولاتوری

این اتفاق بر نگرانی‌های فزاینده درباره پتانسیل فناوری mRNA برای فراتر رفتن از حوزه کووید-۱۹ تأکید می‌کند. شرکت‌هایی مانند مدرنا که سرمایه‌گذاری هنگفتی روی این تکنولوژی کرده‌اند، نیازمند تأییدیه‌های نظارتی قاطع برای اثبات ارزش بلندمدت پلتفرم‌های نوآورانه خود هستند. عدم پذیرش برای بررسی نشان می‌دهد که داده‌های بالینی باید استانداردهای مقایسه‌ای بسیار سختگیرانه‌ای را برای سنجش اثربخشی در برابر درمان‌های استاندارد فعلی برآورده سازند.

• سهام مدرنا پس از گزارش امتناع از بررسی توسط رگولاتورهای آمریکایی سقوط کرد.
• علت اصلی عدم بازبینی، عدم مقایسه واکسن تجربی با «بهترین استاندارد مراقبت موجود» بود.
• این تصمیم، تلاشی برای گسترش محصولات مدرنا فراتر از موفقیت چشمگیر واکسن کووید-۱۹ را با چالش مواجه می‌کند.
• درخواست بررسی واکسن آنفولانزای mRNA در ماه دسامبر ارسال شده بود.

“تحقیقات آن‌ها واکسن تجربی را با بهترین مراقبت استاندارد موجود مقایسه نکرده بود،” اشاره به دلیل اصلی خودداری FDA از بررسی.

این رویداد بیانگر اهمیتی است که سازمان‌های نظارتی مانند FDA برای حصول اطمینان از برتری یا حداقل برابری واکسن‌های جدید با درمان‌های پذیرفته شده قائل هستند. مدرنا اکنون باید داده‌های بیشتری ارائه دهد تا این شکاف مقایسه‌ای را پُر کند.