عملیات سرعت فوق‌العاده دوم: ترامپ می‌تواند بروکراسی را کاهش دهد و جان‌ها را نجات دهد

عملیات سرعت فوق‌العاده برای داروهای حیاتی

این مقاله به بررسی فرآیند طولانی تأیید داروها توسط سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) می‌پردازد. نویسندگان استدلال می‌کنند که این فرآیند که ممکن است بیش از یک دهه به طول بیانجامد، باعث مرگ بیماران زیادی می‌شود که در انتظار داروهای بالقوه نجات‌بخش هستند. آن‌ها به تجربه عملیات سرعت فوق‌العاده در دوران همه‌گیری کووید-۱۹ اشاره می‌کنند که تولید واکسن را در کمتر از یک سال ممکن ساخت و نشان داد که تسریع فرآیندهای تنظیمی امکان‌پذیر است.

• داروهای امیدوارکننده مسدود شده: مثال‌هایی از داروهای آلزایمر، آتاکسی و دیابت نوع ۱ که به دلیل مطالعات طولانی‌مدت کارایی به بیماران نمی‌رسند.
• هزینه‌های سرسام‌آور: هزینه بیش از ۲ میلیارد دلاری برای هر داروی موفق به دلیل رها شدن ۹۰٪ داروها در فرآیند تأیید.
• حق انتخاب بیماران: تأکید بر "حق امتحان" که انتخاب را به بیماران و پزشکان می‌سپارد نه بوروکرات‌های دولت.

"چرا باید مزایای FDA streamline شده فقط برای کووید اعمال شود و نه برای سایر بیماری‌ها؟" "محروم کردن آمریکایی‌ها از چنین گزینه‌ای ناعادلانه و غیرانسانی است."

نویسندگان از رئیس‌جمهور ترامپ می‌خواهند که یک عملیات سرعت فوق‌العاده دائمی برای بیماری‌های کشنده ایجاد کند که آزمایشات ایمنی را تسریع می‌کند اما اثربخشی را به بخش خصوصی و استفاده off-label می‌سپارد.