داروی فشار خون به دلیل سطح بالای مواد سرطان‌زا فراخوانی شد
بیش از نیم میلیون بطری داروی فشار خون Prazosin Hydrochloride به دلیل سطح بالای ترکیب شیمیایی که میتواند باعث سرطان شود، توسط FDA فراخوانی شده است.
فراخوان داروی فشار خون به دلیل خطر سرطان
شرکت Teva Pharmaceuticals USA بیش از ۵۸۰,۸۴۴ بطری داروی Prazosin Hydrochloride را به دلیل سطح بالای ناخالصی «N-nitroso Prazosin impurity C» فراخوانی کرده است. این دارو که یک مسدودکننده آلفا برای کاهش فشار خون است، حاوی غلظتی از این ماده شیمیایی است که از حد مجاز تعیین شده توسط FDA فراتر رفته و پتانسیل ایجاد سرطان را دارد.
جزئیات فراخوان
- دارو در دوزهای ۱ میلی‌گرم، ۲ میلی‌گرم و ۵ میلی‌گرم فراخوانی شده است
- بطری‌های حاوی ۱۰۰ تا ۱۰۰۰ کپسول تحت تأثیر قرار گرفته‌اند
- FDA این فراخوان را در دسته Class II طبقه‌بندی کرده است
طبق تعریف FDA، فراخوان Class II به این معنی است که "استفاده از دارو ممکن است عواقب موقت یا قابل برگشت پزشکی ایجاد کند یا احتمال عواقب جدی سلامت از راه دور باشد."
شرکت دارویی هنوز دستورالعمل مشخصی درباره چگونگی处置 بطری‌های فراخوانی شده ارائه نداده است. این فراخوان نشان‌دهنده اهمیت نظارت دقیق بر ایمنی داروها است.