اداره غذا و دارو از بررسی درخواست واکسن آنفولانزای مدرنا خودداری کرد: «کاملاً گیج شدهایم»
مقامات FDA به مدرنا اعلام کردند که واکسن جدید در برابر «بهترین استاندارد مراقبت موجود در ایالات متحده در زمان مطالعه» مقایسه نشده است.
امتناع FDA از بررسی درخواست واکسن آنفولانزای مدرنا
اداره غذا و دارو (FDA) از بررسی درخواست شرکت داروسازی Moderna برای واکسن جدید mRNA آنفولانزای این شرکت خودداری کرده است که این تصمیم موجب “شوک کامل” و سردرگمی دکتر استیون هوگ، رئیس مدرنا، شد. این اقدام، پس از صرف «بیش از یک میلیارد دلار» هزینه توسط مدرنا برای کارآزمایی فاز ۳ که شامل بیش از ۴۰,۰۰۰ نفر بود، اتخاذ گردید. دکتر هوگ اعلام کرد که FDA با استناد به عدم وجود یک کارآزمایی «مناسب و کنترلشده» از بررسی برنامه امتناع کرده است.
نکته اصلی اختلاف بر سر معیار مقایسه (Comparator) واکسن جدید بود. FDA معتقد بود که واکسن مدرنا باید در برابر «تزریق دوز بالای واکسن آنفولانزا» که برای افراد بالای ۶۵ سال استاندارد مراقبت بهتری تلقی میشود، آزمایش میشد، نه صرفاً در مقابل واکسن استاندارد. این در حالی است که مدرنا ادعا میکند پیش از شروع کارآزمایی، طراحی آن را با تنظیمکنندهها هماهنگ کرده و تأییدیه کتبی مبنی بر قبول واکسن استاندارد به عنوان معیار مقایسه دریافت کرده بود. دکتر هوگ این قضیه را «تغییر قوانین بازی پس از انجام بازی» خواند که میتواند سرمایهگذاری در ساخت داروهای جدید را مختل کند.
- علت اصلی رد درخواست: عدم مقایسه کارآزمایی بالینی واکسن جدید با «بهترین استاندارد مراقبت موجود» برای گروه سنی مسنتر.
- هزینه کارآزمایی: مدرنا تخمین میزند که هزینهای «بیش از یک میلیارد دلار» برای کارآزمایی انجام شده صرف کرده است.
- واکنش FDA: سخنگوی سازمان غذا و دارو تأکید کرد که هدف، تعهد به راهنماییهای واضح FDA از سال ۲۰۲۴ برای مقایسه ایمنی و اثربخشی در برابر واکسن توصیه شده توسط CDC بوده است.
- نگرانیها: این تصمیم بدون اشاره به نگرانیهای مربوط به ایمنی یا اثربخشی خود واکسن اتخاذ شده است.
دکتر هوگ در مصاحبهای گفت: «آنها اساساً گفتند: ما اصلاً آن (درخواست) را باز نمیکنیم.»
سخنگوی HHS اظهار داشت: «مدرنا شرکتکنندگان ۶۵ ساله و بالاتر را در معرض خطر فزاینده بیماری شدید قرار داد، زیرا آنها در برابر توصیههای دانشمندان FDA، از مراقبت استاندارد پایینتری استفاده کردند.»
این رویداد در بحبوحه تغییرات سیاستی در وزارت بهداشت و خدمات انسانی تحت هدایت رابرت اف. کندی جونیور رخ میدهد که پیشتر بودجه فدرال برای توسعه واکسنهای mRNA را قطع کرده بود، با این استدلال که این واکسنها «خطرات بیشتری نسبت به مزایا دارند» و در محافظت مؤثر در برابر عفونتهای تنفسی ناموفق هستند. رویه تغییر ناگهانی در الزامات گروه کنترل در مراحل پایانی کارآزماییها، توسط کارشناسان صنعت بسیار غیرمعمول تلقی شده است.
