بررسی مجدد واکسن آنفلوانزای مدرنا توسط سازمان غذا و داروی آمریکا
سازمان غذا و داروی آمریکا پس از رد اولیه، درخواست تجدیدنظر مدرنا برای واکسن آنفلوانزای مبتنی بر فناوری mRNA را پذیرفت و تصمیم نهایی را تا ۵ اوت اعلام میکند.
بررسی مجدد واکسن آنفلوانزای مدرنا توسط FDA
سازمان غذا و داروی آمریکا FDA پس از رد اولیهی غیرمنتظره، درخواست تجدیدنظر شرکت داروسازی مدرنا برای واکسن آنفلوانزای مبتنی بر فناوری mRNA را پذیرفت. این واکسن برای گروه سنی ۵۰ تا ۶۴ سال تقاضای تأیید کامل و برای سالمندان بالای ۶۵ سال تقاضای تأیید تسریعشده دارد.
مدرنا اعلام کرده که کارآزمایی بالینی ۴۰ هزار نفره نشان داده واکسن جدید نسبت به واکسن استاندارد مؤثرتر است. استفان بانسل، مدیرعامل مدرنا، گفت: «پس از تأیید FDA، امیدواریم واکسن آنفلوانزا را در سال جاری در اختیار آمریکاییها قرار دهیم تا سالمندان گزینهی جدیدی برای محافظت در برابر آنفلوانزا داشته باشند.»
دلیل رد اولیه
در نامهی «رد پرونده»، دکتر وینای پراساد، رئیس بخش واکسن FDA، خواستار مقایسه با برند دوز بالا در فرآیند آزمایش شده بود؛ در حالی که مدرنا میگوید ساختار آزمایش قبلاً توسط خود FDA پیشنهاد شده بود.
زمینهی سیاسی
در دولت دونالد ترامپ، رابرت اف. کندی جونیور، وزیر بهداشت، بیش از ۵۰۰ میلیون دلار بودجهی تحقیقاتی واکسنهای mRNA را لغو کرده و ادعاهای نادرست دربارهی ایمنی واکسن را ترویج میدهد. این موضوع نگرانیهایی دربارهی آیندهی واکسنهای نوین در آمریکا ایجاد کرده است.
- واکسن آنفلوانزای مدرنا بر پایهی فناوری mRNA ساخته شده است.
- FDA باید تصمیم نهایی خود را تا ۵ اوت اعلام کند.
- مدرنا متعهد شده پس از عرضهی محصول، مطالعهی مقایسهای دیگری انجام دهد.
- هیچ نگرانی دربارهی ایمنی یا اثربخشی محصول گزارش نشده است.
«رد درخواست ما هیچ نگرانی دربارهی ایمنی یا اثربخشی محصول را مطرح نکرد و به هدف مشترکمان برای تقویت رهبری آمریکا در توسعهی داروهای نوآورانه کمکی نمیکند.»
- استفان بانسل، مدیرعامل مدرنا
«با تشکر از همراهی FDA، امیدواریم واکسن آنفلوانزا را در سال جاری در دسترس قرار دهیم.»
- استفان بانسل
در صورت تأیید، این واکسن گزینهی جدیدی برای جلوگیری از آنفلوانزا در اختیار میلیونها آمریکایی قرار خواهد داد و فناوری mRNA بار دیگر در حوزهی واکسنهای فصلی پیشگام خواهد شد.
