فراخوان سنسورهای FreeStyle Libre 3 به دلیل گزارش هفت مورد مرگ
فراخوان حسگرهای FreeStyle Libre 3 و 3 Plus توسط ابوت به دلیل نمایش نادرست مقادیر گلوکز که منجر به تصمیمات اشتباه درمانی شده و با هفت مرگ مرتبط است، به سطح کلاس I ارتقا یافت.
فراخوان سنسورهای پایش مداوم قند خون
شرکت فناوری سلامت ابوت (Abbott) فراخوان برخی از سیستمهای پایش مداوم قند خون (CGM) مدل FreeStyle Libre 3 و FreeStyle Libre 3 Plus را به دلیل ارائه خواندنهای نادرست گلوکز که از سطح واقعی بدن پایینتر هستند، اعلام کرده است. این نقص فنی میتواند کاربران دیابتی را به سمت تصمیمات درمانی اشتباه سوق دهد. در پی این گزارشها، سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) این فراخوان را به کلاس I ارتقا داده است، که بالاترین سطح هشدار محسوب میشود و بیانگر آن است که استفاده از این دستگاهها میتواند منجر به عوارض جدی سلامتی یا حتی مرگ شود. تا تاریخ ۷ ژانویه، شرکت ابوت گزارش داده بود که این سنسور فراخوانده شده با ۸۶۰ آسیب جدی و هفت مورد مرگ مرتبط بوده است. این موضوع اهمیت عملکرد صحیح دستگاههای پزشکی حیاتی مانند CGMها را برجسته میسازد.
شناسایی مدلهای فراخوان شده
شناسایی دقیق مدلهای مشکلساز برای مصرفکنندگان ضروری است. مدلهای فراخوان شده FreeStyle Libre 3 شامل شماره سریالهای 72081-01 و 72080-01 هستند. همچنین، مدلهای FreeStyle Libre 3 Plus که تحت تأثیر این فراخوان قرار گرفتهاند دارای شمارههای سریال 78768-01 و 78769-01 میباشند. مالکان این سنسورها باید بلافاصله منبع دستگاه خود را بررسی کنند و در صورت تطابق، استفاده از آن را متوقف سازند.
- مالکان میتوانند با مراجعه به وبسایت www.freestylecheck.com و وارد کردن شماره سریال سنسور، از تحت پوشش بودن دستگاه مطلع شوند.
- شماره سریال معمولاً در برنامه FreeStyle Libre 3، در بخش “About” یا بر روی بستهبندی سنسور قابل مشاهده است.
- ابوت توصیه کرده است که در صورت تأیید فراخوان، مصرف سنسور باید فوراً قطع و دستگاه از بازو جدا شود.
- تا رسیدن سنسور جایگزین که به صورت رایگان ارائه میشود، کاربران میتوانند از گلوکومتر معمولی یا دستگاه اندازهگیری داخلی خواننده FreeStyle Libre 3 استفاده کنند.
«FDA هشدار داده است که این فراخوان به دلیل پتانسیل ایجاد عواقب جدی برای سلامتی، به سطح کلاس I تخصیص داده شده است.»
«اطمینان از صحت دادههای گلوکز برای مدیریت مناسب دیابت حیاتی است و هرگونه خطا در خوانشها میتواند پیامدهای دلخراشی به همراه داشته باشد.»
فراخوانهای تجهیزات پزشکی که مستقیماً با نجات جان بیماران در ارتباط هستند، همواره نیازمند توجه فوری نهادهای نظارتی و شرکتهای تولید کننده میباشند. بیماران دیابتی که از سیستمهای CGM استفاده میکنند، باید هشدارهای شرکت سازنده و نهادهای نظارتی سلامت را جدی بگیرند تا از خطرات احتمالی ناشی از دستگاههای معیوب جلوگیری شود و ایمنی بیمار در اولویت قرار گیرد.
