فرسایش معنای «سلامت» در فناوری‌های حوزه سلامتی: نقد مقررات‌گذاری

فرسایش مفهوم «سلامت» در فناوری‌های پوشیدنی

موضوع اصلی این گزارش، لابی‌گری شرکت Oura برای کاهش مقررات‌گذاری‌های سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) بر روی دستگاه‌های پوشیدنی سلامتی است. این نقد بر این تمرکز دارد که آیا کاهش مقررات، راه‌حل اصلی است، یا اینکه مشکل اصلی در عدم شفافیت مرز بین ویژگی‌های «سلامت» (Wellness) و «دستگاه‌های پزشکی» (Medical Devices) نهفته است. اوج این مبحث زمانی است که مدیرعامل Oura، تام هیل، پیشنهاد ایجاد یک طبقه‌بندی جدید به نام «غربالگری سلامت دیجیتال» را مطرح کرده تا ویژگی‌های کم‌خطر از فرآیند طولانی و پرهزینه تأییدیه FDA معاف شوند. این ویژگی‌ها معمولاً شامل مواردی چون شمارش قدم‌ها یا کیفیت خواب هستند که در حال حاضر تحت عنوان «سلامت» دسته‌بندی شده و نیازی به نظارت ندارند.

مرز میان این دو دسته بسیار مبهم است؛ به ویژه زمانی که دستگاه‌های پوشیدنی مجهز به ویژگی‌های تشخیصی پیشرفته‌تر می‌شوند، مانند حسگرهای نوار قلب (EKG) در Apple Watch که برای اطمینان از ایمنی نیازمند تأییدیه FDA هستند. دریافت این تأییدیه می‌تواند سال‌ها طول بکشد و میلیون‌ها دلار هزینه در بر داشته باشد، امری که مانع نوآوری، به خصوص برای شرکت‌های کوچک‌تر، می‌شود و در نهایت منجر به ظهور محصولاتی تحت عنوان «vaporware» می‌شود یا شرکت‌ها مجبور می‌شوند قابلیت‌های مفید را به دلیل دوری از مقررات، تضعیف کنند.

• چالش‌های طبقه‌بندی جدید: نگرانی اصلی این است که افزودن یک طبقه‌بندی سومی، تمایز بین سلامت و پزشکی را شفاف‌تر نخواهد کرد، بلکه می‌تواند ابهام را افزایش دهد، به ویژه در دورانی که نفوذ «اینفلوئنسرهای سلامت» که اطلاعات نادرست منتشر می‌کنند، بسیار بالاست.
• اضطراب ناشی از پوشیدنی‌ها: حجم بالای داده‌های بیومتریک و هشدارهای مربوط به شرایطی مانند فیبریلاسیون دهلیزی، می‌تواند منجر به «اضطراب شدید سلامت» در کاربران شود، که در مطالعات مختلف گزارش شده است؛ گاهی اوقات کاربران بیش از حد به داده‌های دستگاه‌ها اتکا می‌کنند.
• **مفهوم «کنترل سلامت»: ** تاکید مداوم بر اینکه این ابزارها به افراد کمک می‌کنند «کنترل سلامت خود را به دست بگیرند»، گمراه‌کننده است؛ زیرا داده‌ها به تنهایی کافی نبوده و مراجعه به پزشک هنوز ضروری است.
• ابهام در داده‌های بالینی: حتی زمانی که داده‌ها توسط پزشکان مورد توجه قرار می‌گیرند، تلفیق این داده‌ها در برنامه‌های درمانی یک مسیر ساده نیست؛ نویسنده تجربه‌ای ۱۱ ساله از مراجعه به شش پزشک برای یک تشخیص مناسب را بازگو می‌کند.
• مورد Whoop و فشار خون: مثالی از شرکت Whoop که به‌خاطر ویژگی تخمین فشار خون با هشدار FDA مواجه شد، نشان می‌دهد که چگونه مرزهای تعیین شده توسط FDA دائماً در حال چرخش و تغییر هستند و نشان می‌دهد که تلاش برای تعریف ویژگی‌های «سلامت» چقدر دشوار است.

«من فقط پیشنهاد می‌کنم که شاید مقررات‌گذاری لزوماً مشکل اصلی یا تنها مشکل اینجا نباشد. مقررات‌گذاری خوب، مبتنی بر تشخیص دقیق این است که چه چیزی یک ویژگی سلامت کم‌خطر است و چه چیزی نیست. از نظر من، مسئله بزرگتر این است که آیا ما در نحوه برقراری ارتباط شفاف بین سلامت و پزشکی در حال از دست دادن مسیر هستیم.»

دکتر ریکی بومفیلد، مدیر پزشکی Oura، تأکید می‌کند که هدف آنها مبهم کردن موضوع نیست، بلکه ایجاد هم‌راستایی بین سرعت پیشرفت فناوری و نیازهای نظارتی است تا ویژگی‌های مفید سریع‌تر و با رعایت استانداردهای دقت به دست مصرف‌کنندگان برسند.